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[藥品名稱]

通用名稱：人凝血酶原復合物

商品名稱：康舒寧

英文名稱：Human Prothrombin Complex

漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

[成份]

本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。

[性狀]

本品應為白色或灰綠色疏松體，復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。

[適應癥]

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯合缺乏)包括：

1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥；

2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；

3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；

4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子V缺乏者可能無效；

5.治療已產生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；

[規格]

300IU/瓶 每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、VII因子75IU、 X因子300IU，復溶后體積20ml。

[用法用量]

用法：

1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。

2.用前應先將本品及其稀釋劑預溫至20~25℃，按瓶簽標示量注入預溫的稀釋劑,輕輕轉動直至本品完全復溶(注意勿使產生很多泡沫)。

3.復溶后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分)，一般在30~60分鐘左右滴完。

4.滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。

用量：

應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10~20IU，以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時，凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小時，凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2~3天。

2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。

3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。

[不良反應]

1.尚無系統規范的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。

[禁忌]

須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。

[注意事項]

1.除肝病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死，嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血(DIC)傾向時，應慎用本品。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

3.瓶子破裂、產品過有效期或復溶后出現搖不散沉淀等情況不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。

4.靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。

5.制品一旦開瓶應立即使用( 一般不得超過3小時)，未用完部分不能保留再用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

應慎重。如有必要應用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行了該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[老年用藥]

一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。

[藥物相互作用]

不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。

[藥代動力學]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻,

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶，人凝血酶原復合物稀釋劑1瓶。

[有效期]

自生產之日起24個月。

[執行標準]

WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20083058

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

[生產企業]

企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992

傳真號碼：(0373)3519991

網址：http://www.yangshiba.cn