>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱]

通用名稱：人免疫球蛋白

英文名稱：Human Immunoglobulin

漢語(yǔ)拼音：Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。

[規(guī)格]

150mg/瓶( 10% 1.5ml )每瓶含蛋白質(zhì)150mg，蛋白質(zhì)含量為10%， 裝量1.5ml。

[用法用量]

用法：

只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。

用量：

1.預(yù)防麻疹：為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05~0.15ml，5歲以下兒童注射1.5~3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過(guò)6ml。一次注射預(yù)防效果通常為2~4周。

2.預(yù)防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5~3ml，一次注射預(yù)防效果通常為一個(gè)月左右。

[不良反應(yīng)]

一般無(wú)不良反應(yīng)，少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)注射部位紅腫、疼痛反應(yīng)，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。

[禁忌]

1.對(duì)免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項(xiàng)]

1.本品出現(xiàn)混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過(guò)期失效，均不可使用。

2.開(kāi)瓶后應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。

3.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[兒童用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

應(yīng)單獨(dú)使用。

[藥物過(guò)量]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥理毒理]

注射免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫療法。它是把免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無(wú)免疫狀態(tài)很快達(dá)到暫時(shí)免疫保護(hù)狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細(xì)菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對(duì)預(yù)防細(xì)菌、病毒性感染有一定的作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

人免疫球蛋白的生物半衰期為16~24天。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

國(guó)藥準(zhǔn)字S10970033

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼：453003

電話號(hào)碼：(0373)3519992 

傳真號(hào)碼：(0373)3519991

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