>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術(shù)檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱]

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)

英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

漢語拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

[成份]

本品活性成份為人免疫球蛋白，主要是IgG，輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。

3.自身免疫性疾病，如原發(fā)免疫性血小板減少癥，川崎病。

[規(guī)格]

2.5g/瓶(5%，50ml)

[用法用量]

用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘(約20滴/分鐘)持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘(約60滴/1分鐘)。

用量：遵醫(yī)囑。

推薦劑量：

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原發(fā)免疫性血小板減少癥：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情面定，一般每周一次。

3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。

4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

[不良反應(yīng)] 

輸注時可能出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多發(fā)生在輸注開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察患者的一般情況和生命體征，必要時應(yīng)減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。 個別患者可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

1.國外臨床試驗

同類的國外上市產(chǎn)品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng):頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、思心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。

2.國內(nèi)上市后監(jiān)測

本品及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率：

(1)全身性損害：畏寒，高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

(2)皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。

(8)免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等。

(4)心血管系統(tǒng)損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

(5)神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

(6)呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。

(7)血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

(8)精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。

(9)代謝和營養(yǎng)障礙：高血糖。(注：藥品成份中含糖類的，注明此項)

( 10)血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏等。

3.國外上市后監(jiān)測

同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)測到如下不良反應(yīng)事件，由于這些不良反應(yīng)事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率：

(1)皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

(2)神經(jīng)系統(tǒng)損害：癲癇發(fā)作、無菌性腦膜炎等。

(3)呼吸系統(tǒng)損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

(4)血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。

(5)血液系統(tǒng)損害：血漿黏度增加、溶血反應(yīng)等。

(6)泌尿系統(tǒng)損害：腎功能損害等。

[禁忌]

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項]

1.本品專供靜脈輸注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。

3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效等情況下，不得使用。

4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的患者應(yīng)慎用。

6.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。

7.可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風(fēng)險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風(fēng)險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

8.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。

9.可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

[老年用藥]

未進行該項試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

[藥物相互作用]

本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴(yán)格單獨輸注，不得與其他任何藥物混合使用。

為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同樣的考慮，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注本品；如果在接種后3~4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個月重新接種。

[藥物過量]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。過量使用可能導(dǎo)致患者循環(huán)血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負(fù)荷，此結(jié)果更常見于老年患者和腎功能損傷患者。

[藥理毒理]

本品含有廣譜病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)功能。

[藥代動力學(xué)]

未專門進行該項針對性試驗研究。文獻報道，人免疫球蛋白生物半衰期約為3~4周。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、澳化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

YBS10392020

[批準(zhǔn)文號]

國藥準(zhǔn)字S10970032

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

郵政編碼：4530030

電話號碼：(0373) 3519992

傳真號碼：(0373) 3519991

網(wǎng)址： http://www.yangshiba.cn